В Казахстане с 30 апреля 2025 года действует пилотный проект по ускоренной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Новый механизм предполагает сокращение всех этапов регистрации до 100 рабочих дней в рамках композитной государственной услуги, реализуемой по принципу «единого окна». Об этом сообщили в Министерстве здравоохранения и Министерстве цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности республики.
Ранее процесс регистрации лекарств мог занимать до 210 календарных дней, дополнительно — до 60 рабочих дней уходило на формирование цен, а ещё до 50 рабочих дней — на прохождение профессиональной экспертизы. Новый подход позволит объединить эти процедуры и проводить их параллельно, значительно ускоряя выход медикаментов на рынок.
«Композитная государственная услуга направлена на устранение дублирующих административных процедур и снижение бюрократической нагрузки на участников фармацевтического рынка. Все этапы — от экспертизы и ценообразования до включения препарата в национальный формуляр — будут проходить в комплексе и не превысят 100 рабочих дней», — пояснили в Минздраве.
Пилотный проект реализуется на добровольной основе и не отменяет уже действующих механизмов регистрации. Композитная услуга также включает возможность прохождения совместной процедуры с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и признанными международными регуляторами, такими как FDA (США), EMA (ЕС), MHRA (Великобритания) и PMDA (Япония). В таких случаях экспертиза может занимать не более 15 рабочих дней.
Аналогичные сроки будут применяться и к медицинским изделиям, произведённым на предприятиях, зарегистрированных в странах с высокими стандартами регулирования.
Кроме того, в рамках новой услуги предусмотрена регистрация отпускной цены производителя с автоматическим расчетом оптово-розничных наценок. Это обеспечит прозрачность и предсказуемость ценообразования как для аптек, так и для систем государственного и обязательного социального медицинского страхования (ГОБМП и ОСМС).
Пилотный режим будет действовать до 1 июля 2025 года. По его завершении, в случае подтверждения эффективности, планируется внедрение композитной государственной услуги на постоянной основе, с возможной отменой ряда действующих нормативных требований.
«Реформа является частью стратегии по модернизации фармацевтического сектора и обеспечению населения доступными и безопасными лекарственными средствами», — добавили в министерстве.
