В Казахстане продолжается пилотный проект по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна», сообщает Zakon.kz. Проект реализуется на основании совместного приказа Министерства здравоохранения и Министерства цифрового развития от 18 июля 2025 года.
Пилотный проект охватывает все регионы страны, включая города республиканского значения и столицу, и направлен на упрощение процедуры регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные досье лекарств и медицинских изделий.
Как отмечается, государственная регистрация и экспертиза охватывают как отечественные, так и импортируемые препараты и изделия. Для проведения экспертизы заявители обязаны предоставить документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки, включая: наименование продукции, страну и производителя, инструкции по применению, фотографии продукции, сведения о регистрации в стране производителя и техническое описание.
Регистрационные процедуры осуществляются через информационную систему уполномоченного органа с использованием электронной подписи или одноразового пароля. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, в процессе оказания государственной услуги.
Для экспертизы лекарств и медицинских изделий необходимо подать электронное заявление и регистрационное досье, оплатить услуги экспертной организации и, при необходимости, предоставить образцы для лабораторных испытаний. При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов не требуется.
Срок оказания государственной услуги по регистрации и перерегистрации не превышает 100 рабочих дней. При этом в срок не включается время на предоставление недостающих документов, проведение инспекций и организацию работы Экспертного совета. Продолжительность инспекции производства не превышает 90 рабочих дней, а организация и проведение Экспертного совета — 30 календарных дней.
По итогам процедуры заявитель получает один из документов: регистрационное удостоверение, заключение о зарегистрированной цене производителя, о внесении изменений в цену или характеристики медицинского изделия, а также заключение о включении препарата в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Приказ вступил в силу 29 июля 2025 года, распространяется на правоотношения с 1 июля 2025 года и действует до 31 декабря 2025 года. Ранее, первый этап пилотного проекта был проведен с конца апреля по 1 июля 2025 года.
Проект направлен на повышение прозрачности регистрации, ускорение процедуры экспертизы и создание удобных условий для производителей и импортеров лекарственных средств и медицинских изделий в рамках цифровизации государственных услуг.
